课堂 | 衔接临床开发策略与实施管理的“桥梁”
学院临床研究管理项目模块五作为临床开发策略与临床实施管理两大板块的重要衔接，本期由两部分组成。
新增“临床开发中的注册策略及监管沟通”，由注册领域的资深专家带领同学们学习临床开发过程中注册策略的制订及与监管部门的沟通，提升临床研究管理人员对临床注册策略的把握，支持临床开发的分析决策。
同时由来自申办方、CRO、临床机构及监管机构的豪华师资团队带来提炼升级版的“临床研究质量管理体系”，带领同学们深入领会建立科学的临床质量管理体系对于确保药品临床研究数据质量的重要意义，并向大家讲授国际上践行的质量管理理念、模式和方法。
临床研究管理（第三期）
模块五：临床开发中的注册策略及监管沟通
临床研究质量管理体系
2020/8/13-16 上海
课程主席：吕玉真 老师
罗氏中国注册部负责人
罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人
亦弘商学院研究员
吕玉真老师从产品注册法规入手，为大家介绍了中欧美日的法规要求及各国注册路径，同时分享了与监管当局沟通的经验，让同学们能够更好地结合自己产品的特点制定注册策略，选择关键的沟通节点，促进产品快速上市。
课程主席：陈晓媛 博士
清华大学医学院研究员/清华长庚医院临床试验机构办公室主任亦弘商学院研究员/临床研究管理课程建设委员会委员注册策略的制定需要灵活性，陈晓媛老师、吕玉真老师和徐宁老师带领大家围绕治疗sJIA的某药，尼拉帕利和国产首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗三个经典案例进行研讨，多个案例，多种风格，有引导、有思考、有辩论，既有经验的总结，又有新思路的启发，“照亮”未来策略制定之途。
课程教授：徐 宁 博士
再鼎医药执行副总裁
沈阳药科大学兼职教授/亦弘商学院研究员
临床研究管理课程建设委员会委员
新增的“注册策略及监管沟通”除了丰富的课程内容，干货满满的案例，更重要的是三位专家的启发和引导。一天半下来，正如徐宁老师所言，在课上除了吸收知识，更关键的是要学会思路，有了思路并在工作中反复运用，实践下来，所得更多。
课程主席：李庆红 老师
辉瑞全球质量保证部，中国地区负责人（RQA China Head）
临床研究管理课程建设委员会委员
质量是满足客户的期望和 fit for purpose；质量管理的根本是管理和改善。李老师以生活中的故事作为切入点，为大家介绍了质量的概念及质量管理体系，并通过对监管要求与发展趋势的介绍，让同学们理解建立临床质量管理体系（cQMS）的内在需求与特点。
课程主席：刘清月 老师
罗氏全球药品开发质量保证部亚太区负责人
罗氏全球GCP质量策略专家
刘清月老师介绍了临床质量管理体系的框架、基础和基本要素，并帮助大家认识各要素之间的相互作用。通过两位老师的介绍，大家掌握了cQMS的特点，初步搭起了后两天的“房子”雏形。
课程教授：张 萍 老师
基石药业质量管理副总裁
如何令“房子”更加坚固？管理必不可少。张萍老师为同学们讲述了行业环境和企业的文化对质量的影响，并以此为基础，引导大家以两个职能部门之间的互动为例，讨论业务关系管理团队目标的设定。
课程教授：蒋燕敏 老师
和铂医药质量负责人
蒋燕敏老师和李庆红老师携手，以TransCelerate cQMS Conceptual Framework 为依据，分别从质量风险管理和问题管理（Issue Management）角度入手，深入讲解了如何有效应用管理理念与实用工具实现高效良好的运转。
课程教授：王天勋 老师
上海道一医药科技有限公司创始人
良好的效果离不开正确应用，张萍老师分享了中国生物初创公司的特征，基于建立企业cQMS的实践经验，带领大家一起探讨如何营造以质量为先的企业文化；王天勋老师从CRO视角出发，为大家讲述了CRO质量管理策略方法和措施；刘清月老师为同学们梳理了企业内质量部门的变革，并展望了行业的未来方向；沈一峰老师通过探讨临床试验中机构的角色和定位，引导同学们思考机构怎样有效建立质量体系，如何定位及持续改进。
课程教授：沈一峰 博士
上海市精神卫生中心机构办主任、伦理委员
有利的环境离不开大家的共同努力，老师们通过对参与临床研究各方的视角呈现及课堂互动讨论，明晰了质量系统中各方的侧重点及相互作用，以期通过各方发挥长处、良好沟通协作，最终实现合作共赢。
以终为始的观念贯穿整个临床研究，宋福鱼老师为大家归纳总结了国内监管机构对cQMS的思考和建设，目前现状及未来检查的方向，并突出重点与流程变化，分享了监管机构对研究参与各方的期望。
课程教授：宋福鱼 老师
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处GCP检查员
了解临床试验核查程序后，作为申办方/机构应该如何做好检查前的准备？现场检查中如何更好地配合？检查后怎样跟进并推动新产品的上市批准？蒋燕敏老师和沈一峰老师为大家带来了宝贵的实战经验分享。
两天半的cQMS课程，有理论，有讨论，有实践，更重要的是透过老师们的精心设计，为大家建立起的全局观。“授之以鱼，不如授之以渔”，将思路带回去，用自己的思考和实际“走出来”，营造好的cQMS需要每个人的努力。
小组报告：国外现行临床试验检查与中国异同及COVID-19防疫的应对变化
同学们通过课前分组调研讨论，在课堂分别汇报了美、欧、英、日的临床试验检查范围、要求、流程、方法、报告、结果等，同时比较了与中国核查要求的异同、COVID-19防疫的应对变化，并从申办方和机构的角度阐述迎接国内外现场核查的挑战。通过老师的点评及回顾性系统总结，进一步加深了同学们对各国核查要求的掌握。
学习沙龙：CAR-T/TCR-T细胞研发进展
郑洪丽 同学
华夏英泰（北京）生物技术有限公司临床医学总监
临床研究管理三班企业学员
本次学习沙龙由华夏英泰临床医学总监郑洪丽同学带来，以CAR-T/TCR-T细胞研发进展为主题，并就工作中面临的三个实际问题和同学们一起展开讨论，大家相互分享了工作中的宝贵经验。
同学说
董丽春（云南中医药大学第一附属医院临床药理研究中心主任助理）：课程理论联系实际，深入浅出使我对临床开发注册策略和监管沟通有更多直观认识。cQMS基础、框架、要素和应用学习，对质量意识植入和可操作的质量体系构建方法、指导未来团队质量工作的促进作用很大。
陈钰（阿斯利康Global Data Management Leader）：作为第一次参加的学员，这个课堂给了我更宽的视角，结交了行业内的朋友，课堂内容充实，课内互动积极，既有业内前沿的技巧思路分享，也有国内实际的操作遇到阻力的解决方案。这个课堂有来自机构、申办方、CRO、监管机构的老师，每个人都思维敏捷、知识渊博，非常希望之后还有机会参加。
任兴旺（海思科质量保证部QA主管）：课程内容很丰富，还需加强自身学习，再次回味课程内容，以求温故知新，不断加强理念的落实。
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招生进行中，抓紧锁定最后席位
临床研究管理专业能力培养项目（第四期）
400学时
2020年9月开学
电话：010-6554 7720
010-65541577-836/832
王老师（18210083562）
邮箱：apply@yeehongedu.cn
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